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RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. O Artigo serve para orientações gerais com foco em distribuidores, armazenadores, importadores e Transportadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, contemplando os produtos para saúde que sejam comercializados no Brasil. Neste artigo constam pontos da publicação da A ANVISA – RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. 2. DEFINIÇÕES: Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios. Conforme RDC 665/2022 Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: Auditoria de qualidade: um exame estabelecido, sistemático e independente de todo o sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com frequência suficiente para assegurar que, tanto as atividades do sistema de qualidade, quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade; Gerenciamento de Risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo; Qualidade: totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho; 3. ABRANGENCIA DA RDC. 135. A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Resolução deve estar disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária. Realização de avaliação Técnica com geração de um plano de ação pelos responsáveis técnicos que respondem por empresas com AFE para Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro/ produtos para saúde. Saojorge bets.Receba nossa Newsletter Navegue. 7 situações que deixam o nome sujo.
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